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Sicurezza ed efficacia della stimolazione cerebrale profonda talamica a doppio elettrocatetere per i pazienti con tremore da sclerosi multipla refrattario al trattamento

L'efficacia in studi precedenti dei trattamenti chirurgici del tremore da sclerosi multipla refrattario mediante lesione o stimolazione cerebrale profonda ( DBS ) è risultata variabile.
Lo scopo di questo studio è stato quello di esaminare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione cerebrale profonda talamica a doppia sonda ( una rivolta al bordo ventrale intermedio-ventrale orale del nucleo posteriore, sonda VIM, e una rivolta al bordo ventrale orale anteriore-ventrale orale posteriore, sonda VO ) per il trattamento del tremore da sclerosi multipla.

E' stato condotto uno studio pilota in un singolo Centro, in singolo cieco, prospettico, randomizzato presso il Center for Movement Disorders and Neurorestoration - University of Florida ( Gainesville, Florida, USA ).
Sono stati reclutati pazienti adulti con una diagnosi clinica di tremore da sclerosi multipla, refrattario alla precedente terapia medica.

Prima dell'intervento chirurgico per impiantare entrambe le sonde, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 3 mesi di stimolazione cerebrale profonda, ottimizzata a singolo conduttore, VIM o VO.

I pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico 1 mese dopo la visita di riferimento per l'impianto del sistema DBS a doppia sonda.
Un generatore di impulsi e due estensioni sono stati impiantati in un secondo intervento 3-4 settimane dopo.

I pazienti hanno, in seguito, ricevuto un periodo iniziale di 3 mesi di stimolazione continua della sonda VIM o VO seguito da una valutazione di sicurezza in cieco del tremore con la Tolosa-Fahn-Marin Tremor Rating Scale ( TRS ) durante la stimolazione VIM o VO ottimizzata alla fine dei 3 mesi.
Dopo questa visita, entrambe le sonde sono state attivate in tutti i pazienti per ulteriori 3 mesi e programmate in modo ottimale durante le visite seriali.

Alla visita di follow-up a 6 mesi, il punteggio TRS è stato misurato e sono state somministrate batterie di valutazione dell’umore e psicologiche in quattro condizioni di stimolazione: VIM on, VO on, entrambe on ed entrambe off.
Ciascuna delle quattro impostazioni di stimolazione è stata testata per 4 giorni consecutivi, con le impostazioni di stimolazione mantenute costanti per almeno 12 ore prima del test.

L'esito primario era il cambiamento nel punteggio TRS totale medio alla valutazione postoperatoria a 6 mesi con entrambe le sonde attivate, rispetto al punteggio TRS medio al basale preoperatorio.

La sicurezza è stata analizzata in tutti i pazienti che hanno ricevuto l'impianto chirurgico, tranne in un paziente che ha interrotto prima della valutazione di sicurezza.

Tra il 2007 e il 2013, sono stati arruolati 12 pazienti e assegnati casualmente a 3 mesi iniziali di stimolazione solo VIM o solo VO.
Un paziente del gruppo solo VO ha sviluppato una infezione che ha richiesto l'espianto del dispositivo di stimolazione cerebrale profonda ed è stato escluso dalla valutazione dell'esito primario.

Rispetto al punteggio medio TRS basale di 57.0, il punteggio medio a 6 mesi è sceso a 40.1, una riduzione del -29.6%; t=-0.28, P=0.03. 

Tre pazienti su 11 non hanno risposto all'intervento chirurgico.

Un paziente è deceduto improvvisamente 2 anni dopo l'intervento, ma questo fatto è stato giudicato non-correlato all'impianto del dispositivo DBS.

Eventi avversi gravi hanno incluso una infezione superficiale della ferita in un paziente risolta con terapia antibiotica e uno stato mentale alterato transitorio, e una esacerbazione tardiva della sclerosi multipla in un altro paziente.
Gli eventi avversi non-gravi più comuni sono stati cefalea e stanchezza.

La stimolazione cerebrale profonda talamica a doppia sonda potrebbe essere una opzione sicura ed efficace per il miglioramento del tremore da sclerosi multipla refrattario e grave.
Sono necessari studi più ampi per dimostrare se questa tecnica sia ampiamente applicabile, sicura a lungo termine ed efficace nel trattamento del tremore da sclerosi multipla o altri gravi disturbi del tremore. ( Xagena2017 )

Oliveria SF et al, Lancet Neurology 2017; 16: 691-700

Neuro2017